管理好药厂净化室对保证药品质量至关重要。下面这个表格汇总了净化室（也称洁净室）管理的主要方面和核心参数，可以帮助你快速了解关键要点：
管理维度与核心要求与规范
洁净级别与压差
- 洁净级别通常分为A、B、C、D四个等级。
- 压差控制：空气洁净级别不同的相邻房间之间静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。高洁净级别区域对低级别区域保持正压；产尘、产湿及对人体危害性高的区域保持负压。
温度与湿度
- 无特殊要求时，温度通常控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。具体需根据药品生产工艺通过验证确定。
人员净化
- 设置存外衣、换鞋、洗手、更换洁净工作服等设施。
- 更衣区域应分开，并按气锁设计。
- 厕所和浴室不得设置在医药洁净室内。
物料净化
- 物料出入口应设置物流净化用室和设施。
- 进入无菌洁净室的物料需设置灭菌室。
- 物料传递应通过气锁或传递柜，传递柜需密闭并易于清洁。
空气净化与气流 - 空气净化处理通常采用初效、中效、高效三级过滤。
- 产尘量大的房间（如固体制剂的配料、制粒、压片等）宜采用相对负压，且不宜采用循环风。
清洁、消毒与维护
- 内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形。
- 地漏必须有液封，并定期清洁消毒。
- 建立净化空气调节系统的定期检修、保养制度，并记录存档。根据监测结果更换高效
过滤器。
?? 净化室的日常监测与维护
日常监测和维护是确保净化室持续合规运行的关键。
监测内容：需要定期监测的项目包括空气中的尘粒数和微生物数、压差、温度和湿度等。高效过滤器出现无法修补的渗漏、阻力达到初阻力的1.5~2倍时，即使更换初效、中效过滤器后气流速度仍不能增大时，应更换高效过滤器。
清洁与消毒：洁净室(区)应定期进行清洁和消毒。使用的清洁卫生工具应无脱落物、易清洗、易消毒。地漏需有液封，并定期清洁和消毒，防止成为污染源。
维护制度：应建立净化空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理制度，以及净化室的计划检修制度，对系统实行定期检修、保养，相关记录应存档。
??? 净化室设计与施工要点
净化室合规管理始于良好的设计和施工。
内表面材料与设计：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁。墙面与地面、墙面与天花板的交界处宜做成弧形。所有穿过墙体、吊顶、地面的管道都需要密封。
管道与照明：管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，并尽可能在生产区外部对其进行维护。照明照度一般不低于300勒克斯。
功能布局：布局要合理，避免混淆或交叉污染。例如，仓储区应有足够的空间，物料应按品种、批号分开存放。易产尘的操作间（如取样、称量、粉碎、混合）相对于相邻房间或区域应保持负压，并考虑设置除尘设施。
?? 管理实践中的注意事项
在实际操作中，还需要注意：
人员管理：进入洁净室(区)的人员必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒。洁净室(区)内人员数量应严格控制，工作人员应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
物料管理：物料在进入洁净室前必须经过净化，进入无菌生产洁净室前还须消毒灭菌。物料应通过传递窗或气锁进入。
环保与安全：使用具有腐蚀、易燃易爆等有毒有害物品的医药洁净室应有相应的安全措施。
希望这份指南对你有帮助。如果你对特定剂型（比如无菌制剂或固体制剂）的净化室管理有更具体的问题，我很乐意提供进一步的信息。
